GMP ガイドライン
- 医薬品製造用途に使用されるメルク製品はすべてGMPに準拠しています。
国際基準は医薬品及びその製造に使用する物質の品質と安全性を規制しています。
これらの規則や規制は一般に cGMP ガイドラインと、世界的に汎用化され、最終的に世界標準として体系化され、活性成分の製造用ですでに制定されている cGMP 指針に加え、賦形剤に対する規制についての議論が現在進行しています。メルクは世界的なこれらの規制を形成する討議に積極的に参加しています。
Merck KGaA
- メルクの供給元を監査
- 品質保証システムの実施
- cGMP に準拠した様々な医薬品原薬と医薬品添加剤の製造
- バリデーションされた cGMP 適合システムによる製品の分析
- cGMP 対応運送会社を使用した輸送の達成
- 顧客との変更管理プロセスの自由化
- 包括的製品文書の蓄積
| メルク GMP ステートメントのダウンロード： |
|---|
| API の GMP |
| 添加剤の GMP |
参考文献もご覧ください。
